Новий законопроєкт пришвидшить реєстрацію вакцин від COVID-19
У Верховній Раді України хочуть розглянути законопроєкт, що дозволить Кабміну зареєструвати вакцину для екстреного медичного застосування, впродовж терміну, доки заявник завершить клінічні дослідження.
Про це повідомив голова парламентського комітету з питань здоров’я нації Михайло Радуцький.
Мета цього законопроєкту – адаптувати законодавство, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів «під зобов’язання».
«На сьогодні жодна вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочалися в режимі екстреного використання (emergency use). Українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин у нашій країні виникла потреба законодавчих змін», – зазначив Михайло Радуцький.
Про що йдеться в законопроєкті?
Документ надаватиме право уряду реєструвати вакцини для використання, якщо:
- наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань;
- клінічні дослідження проводилися з дозволу відповідних компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу;
- відома потенційна користь лікарського засобу;
- не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи.
Зокрема завдяки документу вдасться зареєструвати вакцини виробництва Pfizer\BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm та AstraZeneca.
Якщо всі умови, зазначені вище, будуть дотримані, вакцину зареєструють для екстреного медичного застосування впродовж терміну, доки заявник завершить клінічні дослідження.
Раніше ми розповідали, що в Мічигані безкоштовно роздають марихуану за вакцинацію проти COVID-19.
